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盐酸艾司洛尔注射液（洛可妥®）获批上市
2023-10-31
2023年10月27日，由我司与济川药业共同研发的盐酸艾司洛尔注射液（济川药业集团有限公司生产）上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（批准文号：国药准字H20234407），规格：10ml:0.1g。
盐酸艾司洛尔是一种用于治疗或预防心脏疾病的短效β1受体阻滞药，主要在心肌通过竞争儿茶酚胺结合位点而抑制β1受体，降低正常人运动和静息的心率，对抗异丙肾上腺素引起的心率加快，是一种安全快速、有效终止室上性心动过速的药物，对因交感张力或儿茶酚胺水平增加引起的室上性快速型心率失常有效。与传统的β1受体阻断药物不同的是，其含有一个酯官能团，在体内可被酯酶快速水解，因此在体内有较短的作用周期，具有半衰期短、消除率高、起效迅速、无蓄积作用等优点。
β-受体阻滞剂广泛应用在心脑血管及其它疾病领域中，是抗心绞痛、心衰、心律失常的一线用药，占据着医院用药较大的比重。艾司洛尔在β-阻滞剂类目中，销售排名第二，2015年被列入了国家出台的《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品》，目前已被纳入2022年国家医保目录（乙类），同时已被国家基药目录2018年版收载。
米内网数据显示，艾司洛尔注射剂近几年在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨，2021年突破9亿元，2022年销售额10亿+，同比增长31.17%，近几年保持双位数增长，市场前景非常可观。
盐酸艾司洛尔在中国公立医疗机构的销售额（单位:万元）
（来源：米内网及《中国药学年鉴》）
2021年，我司秉承着“为了一个人人享有高品质药品的世界”的奋斗理念及目标，启动了盐酸艾司洛尔注射液的研发工作，并严格按照最新技术要求，秉持质量源于设计理念，完成了该项目的一致性评价。研究证明，我司自研产品组成与原研产品一致，生产工艺稳定，重现性好，产品质量指标符合一致性评价的各项要求，并最终获得批准。洛可妥®成功获批具有重大意义，顺应国家政策要求，实现进口替代和医保降费，通过一致性评价研究，保障人民用药安全、质量可靠、临床有效可及。
洛可妥®的顺利获批，凝结了药谷制药与济川药业相关人员的智慧和心血，展现了药谷制药强大的研发实力，更彰显了我司的工匠精神和创新精神。我司也将持续响应国家政策，关注中国药物可及性发展，研发更多高品质药品，不辜负患者期盼，为中国的医药事业添砖加瓦！
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